ბიოლოგიური და ბიოსიმილარები წამლების ორი ტიპია. ბიოლოგიურსა და ბიოსიმილარებს შორის მთავარი განსხვავება ისაა, რომ ბიოლოგიური წარმოების წარმოება უნდა მოხდეს ცოცხალ ორგანიზმებში, ხოლო ბიოსიმილარების წარმოება არ მოიცავს ცოცხალ ორგანიზმებს.
ბიოტექნოლოგიის წინსვლასთან ერთად, წამლების წარმოებამ ახალი განზომილება მიიღო. ნარკოტიკების წარმოება კომერციულ სამყაროში იყენებს მრავალ განსხვავებულ რეჟიმს. Biologics არის ფარმაცევტული პრეპარატები, რომლებიც შემუშავებულია ცოცხალ ორგანიზმებში. ეს ორგანიზმები შეიძლება იყოს პროკარიოტები, როგორიცაა ბაქტერიები ან ევკარიოტები, როგორიცაა სოკოები და ძუძუმწოვრები. ბიოლოგიის განვითარება ხდება მაღალი დონის ბიოტექნოლოგიური ტექნიკის გამოყენებით.მეორეს მხრივ, ბიოსიმილარები არის ფარმაცევტული პრეპარატები, რომლებიც ბიოლოგიის მსგავსია, მაგრამ არ არის სინთეზირებული ცოცხალი ორგანიზმის შიგნით. ამიტომ, ეს წამლები არ არის იდენტური, მაგრამ მსგავსია ბუნებით. თუმცა, მიმდინარეობს დებატები ბაზარზე ბიოლოგიისა და ბიოსიმილარების გამოყენებაზე და მის უპირატესობებზე, ნაკლოვანებებზე და მის გვერდით ეფექტებზე.
რა არის ბიოლოგიები?
ბიოლოგიკები არის ფარმაცევტული პრეპარატები, რომლებიც სინთეზირებულია ცოცხალი ორგანიზმებისგან. მათ შორისაა ანტისხეულები, მეტაბოლური აქტივობის მოდულატორები და სხვადასხვა ცილები და ა.შ. თუმცა, ეს პრეპარატები ბუნებით ძალიან მყიფეა. იმის გამო, რომ ბიოლოგიური ნივთიერებები დიდად არის დამოკიდებული ფიზიკურ ფაქტორებზე, როგორიცაა ტემპერატურა და pH. გარდა ამისა, შენახვის გარემო უნდა მიბაძოს თავდაპირველ პირობებს. აქედან გამომდინარე, ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოება შედარებით დამღლელი პროცესია. გარდა ამისა, ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოებას ხელს უწყობს რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია. ამიტომ პროცესში ჩართული უნდა იყოს სპეციალურად მომზადებული პერსონალი.
სურათი 01: ბიოლოგია
გარდა ამისა, ბიოლოგიის მომზადება ნებისმიერ ფარმაცევტულ კომპანიას შეუძლია და ნაკლები შეზღუდვებია. არსებობს მინიმალური რისკები, რომლებიც დაკავშირებულია ბიოლოგიური საშუალებების გამოყენებასთან, რადგან ის უკვე წარმოებულია ცოცხალი ორგანიზმის მიერ. ასევე, ბიოლოგიური მედიკამენტები შეიძლება მიეწოდოს უშუალოდ პაციენტს და მათ დადებითი გავლენა აქვთ მკურნალობის პროცედურებში. ბიოლოგიური საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ისეთ მდგომარეობებში, როგორიცაა ჰეპატიტი, დიაბეტი და რევმატოიდული ართრიტი, პერსპექტიული იყო სამკურნალო აგენტებად.
რა არის ბიოსიმილარები?
ბიოსიმილარები არის ფარმაცევტული საშუალებები, რომლებიც არ სინთეზირდება ცოცხალ ორგანიზმებში. ბიოსიმილარების წარმოებას სჭირდება სპეციფიკური უჯრედული ხაზები, რომლებიც სპეციფიკურია მწარმოებლისთვის. ამრიგად, ბიოსიმილარები ბაძავენ ბიოლოგიურ მედიკამენტებს, მაგრამ არ არიან იდენტური ბუნებით.არსებობს მცირე განსხვავებების არსებობის შესაძლებლობა ბიოლოგიურ და ბიოსიმილარულ ფარმაცევტებს შორის ერთდროულად. ამიტომ ისინი მოიხსენიებენ როგორც ორიგინალური წამლის ასლებს.
გარდა ამისა, ბიოსიმილარების წარმოება დიდად არის დამოკიდებული მწარმოებელზე. წამლის, მისი თვისებების, ფარმაკოკინეტიკური თვისებების და მისი ქცევის შესახებ საფუძვლიანი გამოკითხვის შემდეგ, წამყვანი ფარმაცევტული კომპანიების სამეცნიერო კვლევითი ჯგუფები შეიმუშავებენ წამლების წარმოების მეთოდებს in vitro. შემდეგ, წამლების მწარმოებლები ახორციელებენ წამლის წარმოებას კომერციულად ხელმისაწვდომ უჯრედულ ხაზებში ამ უჯრედული ხაზების იდენტურობის გამოვლენის გარეშე.
სურათი 02: ბიოსიმილარები
ბიოსიმილარების წარმოება უფრო შესაძლებელია, რადგან ფიზიკური პირობები შეიძლება შეიცვალოს.მაგრამ, ამ მიზეზის გამო, ბაზარზე შემოსული ბიოსიმილარების წარუმატებლობის მაჩვენებელი მაღალია. ეს იმიტომ ხდება, რომ ბიოლოგიურ საშუალებებთან შედარებით ბიოსიმილარებთან დაკავშირებული ბევრი გართულებაა. ამიტომ, ბიოსიმილარების გამოყენება აკრძალულია ზოგიერთ საზოგადოებაში.
რა მსგავსებაა ბიოლოგიურ და ბიოსიმილარებს შორის?
- ბიოლოგიური და ბიოსიმილარები ფარმაცევტული პრეპარატებია.
- ორივე ტიპის პრეპარატი საჭიროებს მძიმე ანალიზს კლინიკური კვლევის ფაზაში მოხვედრამდე.
- ასევე, ორივე მოითხოვს ვრცელ კლინიკურ კვლევებს ადამიანებზე და ცხოველებზე დაფუძნებული.
- გარდა ამისა, ორივე გამოიყენება გადამდები და არაგადამდები დაავადებების სამკურნალოდ.
- მათ აქვთ მსგავსი პირველადი სტრუქტურები და ფუნქციები.
- უფრო მეტიც, ორივე ჰგავს მათი ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური თვისებებით.
რა განსხვავებაა ბიოლოგიურ და ბიოსიმილარებს შორის?
ბიოლოგიური და ბიოსიმილარები წამლების ორი ტიპია. ბიოლოგიურსა და ბიოსიმილარებს შორის მთავარი განსხვავებაა ცოცხალი ორგანიზმების ჩართვა წარმოების დროს. ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოება მოიცავს ცოცხალ ორგანიზმებს, ხოლო ბიოსიმილარების წარმოება არა. გარდა ამისა, კიდევ ერთი განსხვავება ბიოლოგიურ საშუალებებსა და ბიოსიმილარებს შორის არის ის, რომ რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია არის ბიოლოგიური წარმოების მთავარი მეთოდი, ხოლო ის არ არის გამოსადეგი ბიოსიმილარების წარმოებაში.
ქვემოთ მოცემული ინფოგრაფიკა წარმოგიდგენთ უფრო მეტ დეტალს ბიოლოგიურ და ბიოსიმილარებს შორის განსხვავების შესახებ.
რეზიუმე – ბიოლოგიკები ბიოსიმილარების წინააღმდეგ
ბიოლოგიური და ბიოსიმილარების გამოყენების დაპირისპირებამ მოიტანა ახალი შეხედულებები სამედიცინო საზოგადოებაში. ბიოლოგიები არის ფარმაცევტული პრეპარატები, რომლებიც სინთეზირდება ცოცხალ ორგანიზმებში.რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგია ფართოდ გამოიყენება ბიოლოგიურ წარმოებაში. ამის საპირისპიროდ, ბიოსიმილარები ბაძავენ ბიოლოგიურ ნივთიერებებს, მაგრამ ისინი არ არიან იდენტური ბუნებით. ბიოსიმილარების წარმოება არ მოიცავს ცოცხალ ორგანიზმებს. ამის ნაცვლად, ისინი იწარმოება მწარმოებელზე დამოკიდებულ უჯრედულ ხაზებში. აქედან გამომდინარე, ეს არის განსხვავება ბიოლოგიურ საშუალებებსა და ბიოსიმილარებს შორის.
