მთავარი განსხვავება NCE-სა და NME-ს შორის არის ის, რომ NCE-ს არ აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ოდესმე დამტკიცებული იყო FDA-ს (სურსათის და წამლების ადმინისტრაციის) მიერ, ხოლო NME-ს აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ადრე არ იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ.
ტერმინები NCE და NME გამოიყენება წამლების კატეგორიზაციისთვის აქტიური ნაწილების არსებობის ან არარსებობის მიხედვით, რომლებიც წარმოადგენს წამლების იმ ნაწილებს, რომლებსაც შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პრეპარატის აქტივობაზე. ზოგადად, აქტიური ნაწილის მქონე პრეპარატი თერაპიულად უფრო სასარგებლოა. FDA აცხადებს, რომ პრეპარატი, რომელიც არ შეიცავს აქტიურ ნაწილს, როგორც ეს ადრე იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ, არის ახალი მოლეკულური ერთეული ან NME და პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნაწილს, რომელიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ, არის ახალი ქიმიური ერთეული ან NCE.
რა არის NCE?
NCE ნიშნავს New Chemical Entity. FDA-ს თანახმად, NCE არის პრეპარატი, რომელიც არ შეიცავს აქტიურ ნაწილს, რომელიც ოდესმე ყოფილა დამტკიცებული FDA-ს მიერ. Ეს ნიშნავს; ამ კლასის პრეპარატებს არ გააჩნიათ ერთი დამტკიცებული ნაწილი, რომელიც აქტიურია. ეს კონკრეტული დამტკიცება მოცემულია ფედერალური საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტის 505(b) პუნქტთან დაკავშირებით. როგორც წესი, პროდუქტები, რომლებიც შედის NCE კატეგორიაში, იღებენ ხუთწლიან ბაზრის ექსკლუზიურობას დამტკიცების მიღების შემდეგ. გარდა ამისა, ამ ხუთწლიანი პერიოდის განმავლობაში, FDA არ იღებს განაცხადს პროდუქტის ზოგად ვერსიებზე, რომლებიც წარმოდგენილია 505(b) აქტის შესაბამისად.
უფრო მეტიც, აქტიური ნაწილი ჩვეულებრივ მოიცავს მოლეკულას ან იონს. თუმცა, ის გამორიცხავს მოლეკულის ნაწილებს, რომლებიც იწვევს მის ეთერად, მარილს ან ამ ორი ფორმის სხვა წარმოებულს (მაგალითად, ქელატი, კომპლექსი და ა.შ.).) რომელიც პასუხისმგებელია პროდუქტის ფიზიოლოგიურ აქტივობაზე. გარდა ამისა, ახალი ქიმიური ერთეული შეიძლება იყოს ტაბლეტი, კაფსულა, ხსნარი, კრემი და ა.შ.
რა არის NME?
NME ნიშნავს ახალ მოლეკულურ ერთეულს. ტერმინი აღწერს ნებისმიერ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნაწილს, რომელიც არასოდეს ყოფილა დამტკიცებული FDA-ს მიერ. ამიტომ, პროდუქტებს, რომლებიც შედის ამ კატეგორიაში, აქვთ მინიმუმ ერთი დაუმტკიცებელი (ადრე) აქტიური ნაწილი.
უფრო მეტიც, NME-ის ქვეშ მყოფი პროდუქტები იღებენ სამ წელს ბაზრის მონაცემების ექსკლუზიურობისთვის. ეს პერიოდი მოცემულია იმ შემთხვევაში, თუ ეს აქტიური ნაწილი არის ნაწილი, რომელიც დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ ადრე და ახლა ექვემდებარება ახალ კლინიკურ გამოკვლევებს. გარდა ამისა, თუ კომპანია აქვეყნებს ახალ კლინიკურ გამოკვლევის მონაცემებს გარკვეული პროდუქტისთვის, რომელსაც აქვს აქტიური ნაწილი, მაშინ ეს პროდუქტი მიეკუთვნება NME კატეგორიას.
რა განსხვავებაა NCE-სა და NME-ს შორის?
ტერმინები NCE და NME გამოიყენება წამლების კატეგორიზაციისთვის აქტიური ნაწილების არსებობის ან არარსებობის მიხედვით. NCE-სა და NME-ს შორის მთავარი განსხვავება ისაა, რომ NCE-ს არ აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ოდესმე დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ, ხოლო NME-ს აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ადრე არ იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ.
უფრო მეტიც, არსებობს კიდევ ერთი განსხვავება NCE-სა და NME-ს შორის ბაზრის მონაცემების ექსკლუზიურობისთვის მოცემულ პერიოდში; NCE-სთვის ბაზრის მონაცემების ექსკლუზიურობის ვადა არის ხუთი წელი, ხოლო NME-სთვის ეს არის სამი წელი. გარდა ამისა, NCE-სთვის მოცემული ხუთწლიანი პერიოდის განმავლობაში, FDA არ იღებს განაცხადს პროდუქტის ზოგად ვერსიებზე, რომლებიც წარმოდგენილია 505(b) აქტის შესაბამისად. NME-სთვის, ეს პერიოდი მოცემულია იმ შემთხვევაში, თუ ეს აქტიური ნაწილი არის ნაწილი, რომელიც დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ ადრე და ახლა ექვემდებარება ახალ კლინიკურ გამოკვლევებს.
შეჯამება – NCE vs NME
ტერმინები NCE და NME გამოიყენება წამლების კატეგორიზაციისთვის აქტიური ნაწილების არსებობის ან არარსებობის მიხედვით. NCE-სა და NME-ს შორის მთავარი განსხვავება ისაა, რომ NCE-ს არ აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ოდესმე დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ, ხოლო NME-ს აქვს აქტიური ნაწილი, რომელიც ადრე არ იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ.
