GMP vs GLP
GMP და GLP არის რეგულაციები, რომლებიც დაწესებულია FDA-ს მიერ ჯანდაცვის პროდუქტების მწარმოებლებზე. მიუხედავად იმისა, რომ GMP ეხება საქონელს, რომელიც განკუთვნილია ადამიანის გამოყენებისთვის, GLP არის სახელმძღვანელო მითითებების ნაკრები, რომელიც განკუთვნილია ლაბორატორიული მონაცემების მთლიანობისა და ხარისხის შესანარჩუნებლად, რომელსაც იყენებენ მწარმოებელი კომპანიები თავიანთი პროდუქტების შესახებ პრეტენზიების გასამყარებლად. მიუხედავად იმისა, რომ როგორც GMP, ასევე GLP-ის ძირითადი მიზანია საბოლოო მომხმარებლების ჯანმრთელობის ინტერესების დაცვა, ორივე განსხვავდება მიდგომით და ვრცელდება სხვადასხვა სისტემაზე.
GMP-ის კონცეფცია, რომელიც ნიშნავს Good Manufacturing Practices-ს, და GLP, რომელიც ნიშნავს კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკას, არის FDA-ს წარმოშობა, რომელსაც აწუხებდა პრეტენზიები, რომლებიც მას რეგულარულად იღებდა წამლებისა და სხვა ჯანდაცვის პროდუქტების ხარისხთან დაკავშირებით..მან შემოგვთავაზა გარკვეული სახელმძღვანელო მითითებები, რომლებიც უნდა დაიცვან ყველა მწარმოებელმა, რომლებიც მიიღებენ GMP და GLP-ს, რათა მიეღოთ სერთიფიკატები FDA-სგან. GMP ამ ორიდან უფრო ძველია, რადგან ის 1963 წელს გამოჩნდა, ხოლო GLP შემოთავაზებული იყო 1976 წელს და გამოჩნდა 1978 წელს. ორივე GMP და GLP ერთად უზრუნველყოფენ პროდუქციის მაღალ ხარისხს, ისევე როგორც მათ ლაბორატორიულ პროცედურებს.
დღეს, GMP და GLP გახდა ხარისხის უზრუნველყოფის სინონიმები. კომპანია, რომელსაც აქვს ეს სერთიფიკატები, უნერგავს მომხმარებლებს ნდობას, რომ მისი პროდუქცია ინარჩუნებს ხარისხის მაღალ სტანდარტებს და ასევე, რომ ყველა სწორი პროცედურა დაცულია მათ წარმოებაში.
მიუხედავად იმისა, რომ GLP ყურადღებას ამახვილებს ლაბორატორიულ ტესტირებაზე, პროცედურებზე, გამოყენებულ აღჭურვილობაზე, მონაცემთა და ჩანაწერების შენახვის წესზე, ტესტირების ობიექტებზე და ტესტირების ხარისხის კონტროლზე, GMP უფრო მეტად ეხება საქონლისა და ჯანდაცვის პროდუქტების ფაქტობრივ წარმოებას, როგორც ეს ეხება. შენობა, სადაც იწარმოება საქონელი, დასაქმებული პერსონალის კვალიფიკაცია, ქარხნები და მანქანები და გამოყენებული შეფუთვის პროცესები.
ზოგადად, GLP ითვლება ნაკლებად ძვირად და რთულად ვიდრე GMP. თუმცა, მწარმოებელი კომპანიები ცდილობენ მიიღონ ორივე სერთიფიკატი, რადგან ისინი კომპანიის ხარისხისა და მთლიანობის დამადასტურებელია. ნებისმიერ კომპანიას, რომელსაც სურს მიიღოს ეს სერთიფიკატები, უნდა გაიაროს პერსონალის ტრენინგი FDA-ს დებულებების შესაბამისად.
მოკლედ:
GMP vs GLP
• GMP და GLP არის რეგულაციები, რომლებიც დაწესებულია FDA-ს მიერ ჯანდაცვის პროდუქტების მწარმოებლებზე, რათა უზრუნველყონ პროდუქციის მაღალი ხარისხი და მთლიანობა
• მიუხედავად იმისა, რომ GMP ეხება საქონელს, რომელიც განკუთვნილია ადამიანის გამოყენებისთვის, GLP ეხება ლაბორატორიულ პრაქტიკას
• GMP დაინერგა GLP-მდე
• GLP ნაკლებად ძვირი და შრომატევადია ვიდრე GMP
• GMP-ის რეგულაციები ეხება პერსონალს, ქარხნებსა და მანქანა-დანადგარებს, წარმოებისა და შეფუთვის პროცესებს, ხოლო GLP ეხება ლაბორატორიულ ტესტირებას, ჩანაწერებისა და მონაცემების შენახვის წესს და ხარისხის კონტროლს ლაბორატორიული ტესტირების დროს.
